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                “十二五”期间基因检测产业发展回顾
                1970年01月01日 08:00 分析仪器产业网

                  中国是人类基因组计划(Human Genome Project,HGP)的六个参与国之一,为描绘包含30亿个碱基对的人类基因组图谱、破译人类遗传信息做出了㊣ 重要贡献。这也为中国发展基因检测行业奠定了坚实基础。

                  “十二五”时期是⊙中国基因检测行业高速发展的重要时期,##有里程碑式的意▆义。期间,中国基因检测技术持续取得##的突破,应用范围不断拓展。行业竞争力进一步增强,检测服务能力跃居世界前列,国际化发展水平稳步提高。在政策法规逐步完善和资本市场的推动下,中国基因检测市场规模迅速扩张,受到瞩目。

                  一、基因检测技术【呈现“三分天下”格局

                  基因检测是对〗核酸(DNA或RNA)进行检测的技术。目前,中国基因检测的主要技术有基因测序、基因芯片和聚合酶链式反应技术(PCR)等,各项技术均在基因检测中获得一定应用,总体呈现“三分天下”的格局。其中,基因』测序主要应用于科学研究以及无创产前诊断(唐氏筛查)、肿瘤基因检测、易感基因筛查等临床应用;基因芯片主要应用于##生儿筛查、产前诊断、携带者筛查、药物代谢基因检测、易∞感基因检测等;PCR及其相关技术已广泛应用于临床和研究,主要用于肿瘤、遗传病、代谢相关的少量位点@ 的检测。

                  二、第二代测序技术处于方阵

                  基于在人类基因组计划中的工作基础,国家积累了大量技术和资料,并建立了自己的技术人才队伍,为中国发展基因测序技术奠定了坚实基础。近年来,在基因检测技术发展日##月异,中国科研人员不断开拓进取,在应用范围广的二代测序技术领域不断取得突破,基本与世界先进水平相当。

                  “十二五”以来,国内企业与研◣发机构把握基因测序技◆术发展趋势,积极进行技术开发和设备研制,以打破欧美企业在上游测序仪器及试剂制造的垄断。紫鑫药业与中国科学院合作开发第二代测序仪BIGIS,这是国内款##有自主知识产权的实用型国产第二代测序仪,能够达到和部分超越国际主流设备技术指标,成本低于进口设备的1/2以上,应用成本低于进口设备的1/3以上。紫鑫药业已与中国检验检※疫研究院、北京大学人民医院、北京出入境检验检疫局等单位签订了试用协议,开始了该测≡序仪的多领域应用。华︾大基因生产的BGISEQ-1000、BGISEQ-100、BIGISEQ-500基因测序仪,属第二代测序仪,其中BGISEQ-1000、BGISEQ-100已获得CFDA审批,进入市场。此外,华大基因还开发了基于MDA的单细胞测序技术,该技术属第三代测序技术,不仅##有更高的分辨率和基因组覆盖度,而且##有更##的敏感性和特异性。中国第二代测序技术处于领跑位置,不仅带动了国内整个基因健康产业〇的发展,还将加强中国基因测序技术产业的国际市场竞争力,保障国家生物信息安全。

                  三、龙头企业基因测序服务能力居

                  从测序仪器的数量来看,中国拥有二代测序仪的数量仅次于美国。成立于1999年的华大基因,是国家乃至基因测序行业的排头兵,是大的基因组学研发机构,也是世界上拥有二代基因测序仪多的机构。其拥有约137台Hiseq,3台Miseq,27台Solid,多台Proton,共约178台第二代测序仪,约占国∑ 内总量的2/3。截至2015年,华大基因已成为大的基因测序公司,同时拥有大的数据库,其基因技术已应用于英国、澳大利亚、西班牙等60多个国家和地区的2000多家医院或◤单位,占据47的测序市场份额,是真正意义上的“测序航母”。

                  四、中国是基因检测市场规模增长快的国家之一

                  “十二五”以来,基因检测以更高的测序通量、更高的检测的精度、更加平民化的检测费用,开始加速走进人们的生产生活。据Markets and markets公司统计,基因检测市场飞速发展,使得市场规模迅速增长,从2010年的10多亿美元增▲长到2014年的近54亿美元,年复合增长率超过20。其中,美国所在的美洲地区是基因组学早兴盛的地区,科研实力雄厚,产业资源投入々充足,基因检测行业发展得较为成熟,其基因检测市场增长率为18至20。欧洲地区研发力量较强,基因检测在该地区发展迅速,但受欧洲复杂地域情况的影响,基因检测服务供应商的业务覆盖区域受限,研发主体也以小型核心机构、信息分析小组等为主,欧洲基因检测市场增长率为12至16,低于平均ξ 水平。在亚太地区,中国、日本、韩国、印度▲等是注重生物行业及生物科研基础的经济大国,积极发展基因检测行业,科技研发活动受到相当的重视。有关数据显示,2012—2015年期间,中国基因检测市场年均增长率达到25左右,是增长快的国家之一。

                  五、基因检测已在科研服务和临床医疗领域获得应用

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                  目前基因检测的应用主要还是以基础科学研究和生殖健康服务为【主。特别是在无创产前检测(NIPT)和##生儿单基因遗传病检测两个方面,技术应用的机理比较成熟、安全可◆靠程度高、技术经济性较##,##备了大范围开展应用的基础。

                  六、国内行业政策环境不断完善

                  “十二五”以来,中国行业主管部门不断完善基因检测行业发展环境,制定了一系列促进行业发展的政策法规。2014年,国家卫生和计划生○育委员会联同食品药品监督管理总局加强基因测序行业监管,规定基因检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品,需经食药监总局审批注册,并经卫生计生委批↓准技术准入,方可临床应用。此后分别批准了华大基因、达安基因和贝瑞和康等企业的基因测序仪及无创产前检测产品。2014年##至2015年,卫生计生委确定了一批高通量测序技术临床应用试点单位,开展遗传病诊断、产前筛查与诊断、植入前胚胎遗传学∮诊断、肿瘤诊断与治疗√的试点工作,并印发了《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》和《肿瘤个体化治疗检测技术指南(试行)》。2015年6月,国家发改委决定实√施##兴产业重大工程包,重点发展基因检测等##型医疗技术,并将在3年时间内建设30个基因检测技术应用示范中心,快速推进基因检测临床应用以及基因检※测仪器试剂的国产化。这一系列政策举措,使得临床级别的基因测序产品和服务逐步走向︻规范化。

                  七、资本市场高度关注

                  随着市场★规模的迅速扩张和政策环境的不断##化,基因检测行业开始受到资本市场关注和青睐。据艾瑞咨询统计,2011年至2015年,中国基因测序行业累计获得37笔投融资,累计披露的投资金额为1.78亿美元,其中2015年基因测序行业获得16笔投资,披露投资金额6608.5万美元,为有统计数据以来的高值。

                  更加值得一提的是,中国基因测序行业龙头企业的华大基因,也被资本市场疯狂追逐,2012—2015年间,相继有数十家机构成为华大基■因的股东,其中不乏和玉高林、深创投、荣之联、中国人寿、软银等熟悉的身影。2015年12月,华大基∞因以2456万的年利润入IPO创业板排队序列。而在IPO前的后一轮融资中,它的估值高达200亿,市盈率高达814倍。

                  八、行业竞争力逐步增强

                  从基因检测行业的产业链看,中国正逐步从中下游向上游进军。目前,基因检测产业链上游基本被国外企业所垄断,国内起步较早的诸多企业均选择使用外国公司提供的仪器和试剂,或与国外公司达成合≡作,只有少数几家企业正在自主研发仪器。国内测序企业多集中于中游,形成了“测序工厂”。近几年,国内提供基因测序服务的机构呈现逐年增长的趋势,目前已有超过150家企业和机构从事基因测序相关业务,主要有华大基因、贝瑞和康、达安基因、迪安诊断、千山药机、药明康德、中源协和、##开源、北陆药业、仟源医药等,竞争相对比较激∏烈。

                  尽管基因测序设备目前仍由国外垄断,但国内企业已经通♂过各种方式研发和生产基因测序设备,实现产业链上移。首先Ψ是自主研发,如紫鑫药业同中科院合作开发的二代测序设备BIGIS系列产品,华因康开发的基因测序仪HYK-PSTAR-IIA;其次是收购国外企业和技术,如华※大基因于2013年收购美国Complete Genomics公司,获取CG公司基因测序设备知识产权,开发国◎产设备;再次是合作开发,如贝瑞和康和Illumina合作开发的基因测↘序仪Next Seq CN500。国内测序企业努⊙力探索并掌握了核心技术,行业竞争力不断增强。

                  九、国际化发展水平稳步提高

                  中国作为人类基因组计划的参与国之一,基因检测行业形成伊始,就是一个与国际接轨的行业。“十二五”以来,一批企业和科研院所不断深化国际合作,开拓了基因检测行业国际合作的##局面。比如,博奥生物是国家大的基因芯片企业,其产品及服务已出口北美、欧洲、亚洲等三十〓多个国家和地区。其中,诊断@用生物芯片及相关仪器产品已进入英国、德国、瑞典、意大利、西班牙、奥地利、瑞士、葡萄牙、芬兰、丹麦、日本、##加坡等国家的数百家医院用于疾病诊断。再如,华大基因是国内大的基因测序机构,其服务网络覆盖一百多个国家和地区,并在美洲、亚太和日本等片区建立了「分支机构,其2015年主营业务收入中近一半来自海外。特别值得一提的是,2012年12月,华大宣布华大科技出让42股份,融资13.98亿元人民币,用∮来收购美国基因测试设备的开发和制造商Complete Genomics,这是中国主动出击向行业上游进军、深度参与国际竞争的重々大举措。

                  国家发改委宏观院产业经济与技术经济研究所

                  姜江 韩祺

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